Analyse des Unterschieds zwischen pharmazeutischen Zwischenprodukten und APIs

1. Definition von pharmazeutischen Zwischenprodukten und APIs

Sowohl pharmazeutische Zwischenprodukte als auch APIs gehören zur Kategorie feiner Chemikalien.Zwischenprodukte werden in API-Prozessschritten produziert und müssen weiteren molekularen Veränderungen oder Veredelungen unterzogen werden, um ein Material von APIs zu werden.Vermittlung kann getrennt oder nicht getrennt werden.

API Arzneimittel : Jede Substanz oder Mischung von Stoffen, die zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, und wenn sie in der Medizin verwendet werden, wird sie zu einem Wirkstoff von Arzneimitteln.

2. Der Unterschied zwischen pharmazeutischen Zwischenprodukten und APIs

Das Schüttgut ist ein aktives Produkt, das die synthetische Route abgeschlossen hat, und das Zwischenprodukt ist ein Produkt an einem bestimmten Ort auf der synthetischen Route.Die API kann direkt formuliert werden, und das Zwischenprodukt kann nur verwendet werden, um das nächste Produkt zu synthetisieren.Nur über das Zwischenprodukt kann die API hergestellt werden.

Pharmazeutische Zwischenprodukte sind die Schlüsselprodukte des vorherigen Herstellungsprozesses von APIs, die sich in der Struktur von APIs unterscheiden.Darüber hinaus verfügt das Arzneibuch über Testmethoden für APIs, aber keine Zwischenprodukte.Da wir von der Zertifizierung sprechen, verlangt die FDA derzeit, dass Zwischenprodukte registriert werden müssen, während COS es nicht tut, aber die CTD-Datei muss eine detaillierte Prozessbeschreibung des Zwischenprodukts haben.

Pharmazeutische Zwischenprodukte benötigen keine Produktionslizenzen wie APIs, und die Zugangsbarrieren sind relativ gering und der Wettbewerb ist stark.Daher sind Qualität, Umfang und Management-Ebene oft die Grundlage für das Überleben und die Entwicklung von Unternehmen, und der zunehmende Druck auf den Umweltschutz hat viele kleine Unternehmen dazu veranlasst, sich allmählich aus dem Wettbewerbsbereich zurückzuziehen, und die Konzentration der Industrie wird voraussichtlich rasch zunehmen.